简答题 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

【参考答案】

变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是 变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原 料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。 但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其 进行比较性研究意义不大。可以......

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