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问答题

简答题 公司产品被批准的储存条件为冷处,但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处,是否可以直接将公司产品改为阴凉处保存?

【参考答案】

由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异,有可能带 来产品稳定性的差异,所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的 储存条件。
对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更,属于放宽储存条件的变更申请,应提供 变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料,以分析药品稳......

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