判断题源文件申办方不可以随意复印并保存。
判断题临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
判断题临床试验中电子病历、源文件、病例报告表、核证副本记载的数据均属于源数据。
判断题临床试验提前终止,申办者无需向药品监督管理部门提交临床试验报告。
判断题保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。