判断题临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
判断题临床试验中电子病历、源文件、病例报告表、核证副本记载的数据均属于源数据。
判断题临床试验提前终止，申办者无需向药品监督管理部门提交临床试验报告。
判断题保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。
判断题研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
