A.ABO血型检测试剂B.乙肝表面抗原检测试剂C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.采用放射性核素标记的体外诊断试……

多项选择题注册单元划分着重考虑产品的（）等因素。

A.技术原理
B.结构组成
C.性能指标
D.适用范围

多项选择题具有相同或者相似的（）的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

A.预期用途
B.材料组成
C.共同技术
D.使用部位

多项选择题为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对（）等环节的工作开展提出了明确要求。

A.产品注册人备案人
B.技术审评
C.检验
D.监督管理

多项选择题国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据（）。

A.真实
B.准确
C.精确
D.可溯

多项选择题口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法通常可以采用（）。

A.紫外线
B.75%酒精
C.臭氧消毒
D.1%84消毒液

多项选择题对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用（）。

A.符合《中国药典》要求的纯化水
B.符合《中国药典》要求的注射用水
C.符合《中国药典》要求的灭菌注射用水
D.用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水

多项选择题植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存（）等相关检验报告。

A.艾滋病
B.丙肝
C.梅毒
D.贫血

多项选择题通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备（）条件。

A.依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
B.与其规模相适应的办公场所
C.与其规模相适应的仓库
D.数据备份、故障恢复技术

多项选择题医疗器械网络销售违法行为包括（）。

A.备案信息发生变化，未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构

多项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产？（）

A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器

多项选择题有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（）

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。