通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备（）条件。

多项选择题医疗器械网络销售违法行为包括（）。

A.备案信息发生变化，未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构

多项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产？（）

A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器

多项选择题有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（）

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部

单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部

单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）

A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产

单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）

A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化