简答题 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化，能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证，不再继续进行稳定性研究？

【参考答案】

正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变 更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分 析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系， 提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后 产品的稳定性研究......

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