多项选择题

《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

A．企业生产和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C．《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D．企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E．企业接受监督检查及整改情况

<上一题目录下一题>

热门试题

多项选择题为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

A．生产前确认无上次生产遗留物
B．防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染
C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志
E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

多项选择题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

A．80℃以上保温
B．75℃以上保温
C．65℃以上保温循环
D．4℃以上存放
E．4℃以下存放

多项选择题与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E．标签的发放、销毁应有记录

多项选择题与GMP的规定相符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A．制定质量管理和检验人员职责
B．生产前应确认无上次生产遗留物
C．直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
D．不同药性的药材不得在一起洗涤
E．应防止尘埃的产生和扩散