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多项选择题

100000级洁净室用于

A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配
B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗
C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序
E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服

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热门试题

多项选择题清场记录内容包括

A．工序
B．品名、生产批号
C．产品数量
D．清场日期、检查项目及结果
E．清场负责人及复查人签名

多项选择题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A．生产前应确认无上次生产遗留物
B．应防止尘埃的产生和扩散
C．不同药性的药材不得在一起洗涤
D．制定质量管理和检验人员职责
E．直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

多项选择题开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A．申办人的基本情况及其相关证明文件
B．拟办企业的基本情况
C．省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D．拟办连锁店的简单情况
E．县级药品监督管理局要求的其它有关资料

多项选择题GMP的适用范围为

A．原料药生产中影响成品质量的关键工序
B．制剂辅料生产的全过程
C．生物制品生产的全过程
D．化学制剂生产的全过程
E．中药制剂生产的全过程

多项选择题《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是

A．药品生产企业的申请与审批
B．药品生产批准文号的核发
C．药品生产许可证管理
D．药品委托生产管理
E．药品委托生产监督检查管理

多项选择题开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A．拟办企业的组织机构图
B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D．主要生产设备及检验仪器目录
E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录

多项选择题省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B．法定代表人变更，及时办理变更手续
C．未按规定时限办理年检的
D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

多项选择题GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

A．压
B．粉碎
C．包装
D．干燥
E．精制

多项选择题《药品生产监督管理办法》适用的是

A．开办药品生产企业的申请与审批
B．《药品生产许可证》的管理
C．药品委托生产管理
D．药品生产的监督检查管理
E．《药品经营许可证》的管理

多项选择题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．受过成人中、高等教育
C．有药品生产和质量管理的经验
D．对GMP的实施和产品质量负责
E．具有医药或相关专业大专以上学历