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多项选择题

A．待包装产品的名称、批号、规格B．待包装产品和包装材料的领取数量C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证……

批包装记录内容应包括

A．待包装产品的名称、批号、规格
B．待包装产品和包装材料的领取数量
C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D．包装产品数量
E．生产操作负责人签字

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热门试题

多项选择题《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

A．企业生产和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C．《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D．企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E．企业接受监督检查及整改情况

多项选择题为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

A．生产前确认无上次生产遗留物
B．防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染
C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志
E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

多项选择题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

A．80℃以上保温
B．75℃以上保温
C．65℃以上保温循环
D．4℃以上存放
E．4℃以下存放

多项选择题与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E．标签的发放、销毁应有记录

多项选择题与GMP的规定相符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A．制定质量管理和检验人员职责
B．生产前应确认无上次生产遗留物
C．直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
D．不同药性的药材不得在一起洗涤
E．应防止尘埃的产生和扩散

多项选择题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

A．符合生产要求
B．便于生产操作
C．易于清洗、消毒或灭菌
D．便于维修、保养
E．能防止差错和减少污染

多项选择题100000级洁净室用于

A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配
B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗
C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序
E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服

多项选择题清场记录内容包括

A．工序
B．品名、生产批号
C．产品数量
D．清场日期、检查项目及结果
E．清场负责人及复查人签名

多项选择题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A．生产前应确认无上次生产遗留物
B．应防止尘埃的产生和扩散
C．不同药性的药材不得在一起洗涤
D．制定质量管理和检验人员职责
E．直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查