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多项选择题

制定生产管理和质量管理文件的要求

A．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B．文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D．文件使用的语言应确切、易懂
E．填写数据时应有足够的空格

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热门试题

多项选择题对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

多项选择题药品委托生产的中清和审批程序是

A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

多项选择题批包装记录至少应包括

A．产品的名称、批号、规格
B．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C．待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D．已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E．前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

多项选择题国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

A．药品GMP跟踪检查
B．药品GMP的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

多项选择题100级洁净室用于

A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境

多项选择题戒毒药品管理办法制定的依据是

A．中华人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国消费者权益保护法
D．全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定
E．中华人民共和国反不正当竞争法

多项选择题不得委托生产的药品有

A．注射剂
B．放射性药品
C．特殊管理药品
D．血液制品
E．疫苗制品

多项选择题关于委托生产药品的说法正确的有

A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D．因故终止委托，双方可自行终止合同
E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

多项选择题药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A．企业负责人
B．生产范围
C．生产地址
D．有效期限
E．企业名称

多项选择题不宜设置地漏的是

A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞
B．注射剂的稀配、滤过
C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封