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多项选择题

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

A．药品GMP跟踪检查
B．药品GMP的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

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热门试题

多项选择题100级洁净室用于

A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境

多项选择题戒毒药品管理办法制定的依据是

A．中华人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国消费者权益保护法
D．全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定
E．中华人民共和国反不正当竞争法

多项选择题不得委托生产的药品有

A．注射剂
B．放射性药品
C．特殊管理药品
D．血液制品
E．疫苗制品

多项选择题关于委托生产药品的说法正确的有

A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D．因故终止委托，双方可自行终止合同
E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

多项选择题药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A．企业负责人
B．生产范围
C．生产地址
D．有效期限
E．企业名称

多项选择题不宜设置地漏的是

A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞
B．注射剂的稀配、滤过
C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封

多项选择题由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

多项选择题药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A．企业生产情况和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D．企业接受监督检查及整改情况
E．发证机关需要审查的其他资料

多项选择题药品委托生产申报资料包括

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

多项选择题药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．不得互相兼任
C．有药品生产和质量管理的实践经验
D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E．具有医药或相关专业大专以上学历