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多项选择题

药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A．企业负责人
B．生产范围
C．生产地址
D．有效期限
E．企业名称

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热门试题

多项选择题不宜设置地漏的是

A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞
B．注射剂的稀配、滤过
C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封

多项选择题由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

多项选择题药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A．企业生产情况和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D．企业接受监督检查及整改情况
E．发证机关需要审查的其他资料

多项选择题药品委托生产申报资料包括

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

多项选择题药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．不得互相兼任
C．有药品生产和质量管理的实践经验
D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E．具有医药或相关专业大专以上学历

多项选择题质量管理部门的主要职责包括

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序
D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系

多项选择题戒毒机构自行配制戒毒药品必须

A．考察安全性和有效性
B．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
C．只在本机构内使用，不得进入市场
D．制定制备规程
E．制定质量标准

多项选择题药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

多项选择题下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

A．传染病患者
B．皮肤病患者
C．高血压患者
D．体表有伤者
E．糖尿病患者

多项选择题筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A．拟办企业的质量检验场所平面布置图
B．拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C．拟办企业生产工艺布局平面图
D．拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E．生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况