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多项选择题

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．不得互相兼任
C．有药品生产和质量管理的实践经验
D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E．具有医药或相关专业大专以上学历

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热门试题

多项选择题质量管理部门的主要职责包括

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序
D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系

多项选择题戒毒机构自行配制戒毒药品必须

A．考察安全性和有效性
B．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
C．只在本机构内使用，不得进入市场
D．制定制备规程
E．制定质量标准

多项选择题药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

多项选择题下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

A．传染病患者
B．皮肤病患者
C．高血压患者
D．体表有伤者
E．糖尿病患者

多项选择题筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A．拟办企业的质量检验场所平面布置图
B．拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C．拟办企业生产工艺布局平面图
D．拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E．生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

多项选择题药品委托生产申报资料有

A．委托生产合同
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D．受托方"药品GMP证书"复印件
E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

多项选择题对药品生产企业的监督检查主要内容

A．执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B．《药品生产许可证》换发的现场检查
C．药品GMP跟踪检查
D．日常监督检查
E．《药品生产许可证》年检的现场检查

多项选择题为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

A．定期消毒
B．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C．消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株
D．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施
E．有水池、地漏的，不得对药品产生污染

多项选择题药品委托生产的委托方

A．应取得该药品批准文号
B．负责委托生产药品的质量和销售
C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

多项选择题戒毒用美沙酮管理正确的是

A．戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B．戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C．戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D．生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E．戒毒用美沙酮处方需保存2年备查