多项选择题

申请进口药品制剂必须提供

A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

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热门试题

多项选择题药物临床研究的受试例数的依据是

A．临床医生用药的特点
B．临床研究的目的
C．符合相关统计学的要求
D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

多项选择题申请进口的药品，必须

A．应当符合中国"GSP"的要求
B．符合中国"GMP"的要求
C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

多项选择题从事药品注册检验的药品检验所应当

A．符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求
B．符合药品注册检验的质量保证体系要求
C．符合国家计量认证的要求
D．配备设备与相适应的人员
E．符合药品注册检验的技术要求

多项选择题使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

A．责令赔偿损失
B．没收计量器具
C．没收违法所得
D．罚款
E．停止整顿

多项选择题负责临床试验的研究者应具备的条件是

A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C．对临床试验研究方法具有丰富经验
D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件