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多项选择题

负责临床试验的研究者应具备的条件是

A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C．对临床试验研究方法具有丰富经验
D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

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热门试题

多项选择题为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C．药理、毒理、动物药代动力学等
D．中药制剂的药材来源，加工及炮制
E．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究

多项选择题临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A．临床研究中弄虚作假的
B．临床试验用药物出现质量问题的
C．不能有效保证受试者安全的
D．已有证据证明临床试验用药物无效的
E．违反"GCP"其他情况的

多项选择题公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不合法，申请复议的依据是

A．国务院部门的规定
B．县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定
C．乡、镇人民政府的规定
D．其他规定
E．一般规定

多项选择题临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由
B．试验目的和目标
C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D．受试者的人选标准和排除标准
E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

多项选择题伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是

A．试验方案是否适当
B．受试者的人选方法
C．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
D．对试验方案提出的修正意见是否可接受
E．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件