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多项选择题

申请进口的药品，必须

A．应当符合中国"GSP"的要求
B．符合中国"GMP"的要求
C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

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热门试题

多项选择题从事药品注册检验的药品检验所应当

A．符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求
B．符合药品注册检验的质量保证体系要求
C．符合国家计量认证的要求
D．配备设备与相适应的人员
E．符合药品注册检验的技术要求

多项选择题使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

A．责令赔偿损失
B．没收计量器具
C．没收违法所得
D．罚款
E．停止整顿

多项选择题负责临床试验的研究者应具备的条件是

A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C．对临床试验研究方法具有丰富经验
D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

多项选择题为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C．药理、毒理、动物药代动力学等
D．中药制剂的药材来源，加工及炮制
E．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究

多项选择题临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A．临床研究中弄虚作假的
B．临床试验用药物出现质量问题的
C．不能有效保证受试者安全的
D．已有证据证明临床试验用药物无效的
E．违反"GCP"其他情况的