多项选择题

药品委托生产的申请和审批程序是

A．省级药检局负责组织对受托方进行考核
B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"
E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

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热门试题

多项选择题GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

A．粉碎
B．包装
C．压片
D．精制
E．干燥

多项选择题制定戒毒药品管理办法的目的是

A．加强戒毒药品的管理
B．加强商品的管理
C．保证戒毒药品的质量
D．保证商品质量
E．对毒品滥用者实施有效的治疗

多项选择题省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

A．建立科学的管理制度
B．建立规范的责任制度
C．建立实施监督检查的运行机制
D．建立实施监督检查的管理制度
E．明确监督检查责任区域

多项选择题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C．定期消毒
D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录