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多项选择题

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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热门试题

多项选择题药品生产监督管理办法的适用范围是

A．药品GSP认证管理
B．开办药品生产企业的申请与审批
C．药品生产许可证管理
D．药品委托生产管理
E．药品生产的监督检查管理

多项选择题与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%

多项选择题10000级洁净室用于

A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

多项选择题批包装记录内容应包括

A．待包装产品的名称、批号、规格
B．待包装产品和包装材料的领取数量
C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D．包装产品数量
E．生产操作负责人签字

多项选择题《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

A．企业生产和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C．《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D．企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E．企业接受监督检查及整改情况

多项选择题为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

A．生产前确认无上次生产遗留物
B．防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染
C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志
E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

多项选择题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

A．80℃以上保温
B．75℃以上保温
C．65℃以上保温循环
D．4℃以上存放
E．4℃以下存放

多项选择题与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E．标签的发放、销毁应有记录

多项选择题与GMP的规定相符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A．制定质量管理和检验人员职责
B．生产前应确认无上次生产遗留物
C．直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
D．不同药性的药材不得在一起洗涤
E．应防止尘埃的产生和扩散