A.最少到会委员人数应超过二分之一全体委员B.到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员C.到会委员应包括医药专业、非医药专业委员D.到会委员最少人数不受限制E.到会委员应包括不同性别的人员
单项选择题伦理委员会审查药物临床试验项目时,可以()
A.一概要求申办者为研究买保险B.要求研究者为受试者买保险C.要求研究者为研究买保险D.伦理委员会基于对研究风险的评估,可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险
单项选择题哪些人员应参与管理评审:()
A.机构负责人B.委员代表C.以上皆是D.质量部门负责人
单项选择题伦理委员会的会议记录的重要性体现在:()
A.反映伦理委员会审查工作的合规性B.是GCP规定应当保留的审查记录C.以上皆是D.向没有参会的人员提供会议信息
单项选择题下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件()
A.临床研究方案B.受试者招募材料和给受试者的文件C.知情同意书D.药检报告
单项选择题伦理委员会制度和SOP管理的修订,正确的是()
A.任何委员和办公室成员均可提出修订申请B.仅由秘书负责提出修订申请C.仅由办公室主任提出申请D.仅由主任委员提出申请