伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）

单项选择题哪些人员应参与管理评审：（）

A.机构负责人
B.委员代表
C.以上皆是
D.质量部门负责人

单项选择题伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（）

A.反映伦理委员会审查工作的合规性
B.是GCP规定应当保留的审查记录
C.以上皆是
D.向没有参会的人员提供会议信息

单项选择题下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件（）

A.临床研究方案
B.受试者招募材料和给受试者的文件
C.知情同意书
D.药检报告

单项选择题伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是（）

A.任何委员和办公室成员均可提出修订申请
B.仅由秘书负责提出修订申请
C.仅由办公室主任提出申请
D.仅由主任委员提出申请

单项选择题同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）

A.只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理
B.研究具有科学和社会价值
C.受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的
D.受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求