阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

单项选择题成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

A.已注册
B.已放行
C.已注册或者备案
D.已注册或者已放行

单项选择题注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

A.注册检验产品、临床试验产品
B.检验用产品、临床试验产品
C.临床产品、注册产品
D.试验产品、注册产品

单项选择题注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（）。

A.真实、准确、完整和可追溯
B.真实、有效、完整和可及性
C.真实、准确、完整和可及性
D.真实、有效、完整和可追溯

单项选择题医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告。

A.生产信息
B.销售信息
C.不良反映信息
D.不良事件信息

单项选择题（）按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。

A.医疗机构
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械生产企业
D.药品监督管理部门

单项选择题医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？（）

A.食品药品监督管理总局
B.所在地政府
C.所在地卫生健康主管部门
D.所在地食品药品监督管理部门

单项选择题《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。

A.正常使用
B.存在故障
C.临床试验
D.任何

单项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？（）

A.防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争
B.为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效
C.防止医疗器械产品的价格垄断
D.促进医疗器械行业的创新和发展

单项选择题生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。

A.月
B.季度
C.半年
D.年

单项选择题对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

A.1
B.2
C.3
D.4