A.超净工作台B.生物安全柜C.通风橱D.生物培养箱进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备（），空气应当进行……

单项选择题阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级

单项选择题成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

A.已注册
B.已放行
C.已注册或者备案
D.已注册或者已放行

单项选择题注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

A.注册检验产品、临床试验产品
B.检验用产品、临床试验产品
C.临床产品、注册产品
D.试验产品、注册产品

单项选择题注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（）。

A.真实、准确、完整和可追溯
B.真实、有效、完整和可及性
C.真实、准确、完整和可及性
D.真实、有效、完整和可追溯

单项选择题医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告。

A.生产信息
B.销售信息
C.不良反映信息
D.不良事件信息

单项选择题（）按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。

A.医疗机构
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械生产企业
D.药品监督管理部门

单项选择题医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？（）

A.食品药品监督管理总局
B.所在地政府
C.所在地卫生健康主管部门
D.所在地食品药品监督管理部门

单项选择题《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。

A.正常使用
B.存在故障
C.临床试验
D.任何

单项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？（）

A.防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争
B.为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效
C.防止医疗器械产品的价格垄断
D.促进医疗器械行业的创新和发展

单项选择题生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。

A.月
B.季度
C.半年
D.年

单项选择题对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

A.1
B.2
C.3
D.4

单项选择题医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。

A.制备
B.使用
C.检验
D.制备和使用

单项选择题我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（）

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度
E.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合
F.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门

填空题经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收（）、（）和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的（）、（）、直接负责的（），没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。