医疗器械风险管理的第一步是（）。

单项选择题临床试验申办者应当对试验用医疗器械作特殊标识，标注“（）”。

A.开发用
B.研究用
C.试验用
D.实验用

单项选择题伦理委员会严格审议试验方案及相关文件，是为保障（）的权益。

A.申办者
B.研究者
C.临床试验机构
D.受试者

单项选择题医疗器械临床试验的预期受益应比可能出现的损害（）。

A.低
B.高
C.相等
D.相似

多项选择题不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）

A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
B.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

多项选择题临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构，需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存，其运输过程采用冰袋低温运输即可，无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录