伦理委员会严格审议试验方案及相关文件，是为保障（）的权益。

单项选择题医疗器械临床试验的预期受益应比可能出现的损害（）。

A.低
B.高
C.相等
D.相似

多项选择题不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）

A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
B.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

多项选择题临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构，需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存，其运输过程采用冰袋低温运输即可，无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录

多项选择题体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本

多项选择题发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险，暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验