A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
单项选择题应制定召回计划并组织实施的主体是()
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
单项选择题下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
单项选择题该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到()
A.2011年10月 B.2013年10月 C.2015年10月 D.2020年10月
单项选择题该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
单项选择题该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
单项选择题完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
单项选择题上述临床试验的病例数为()
A.20~30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
单项选择题作出责令召回决定的是()
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
单项选择题作出主动召回决定的是()