A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
单项选择题完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
单项选择题上述临床试验的病例数为()
A.20~30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
单项选择题作出责令召回决定的是()
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
单项选择题作出主动召回决定的是()