案例分析题甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 应制定召回计划并组织实施的主体是（）

单项选择题下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片

单项选择题该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）

A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月

单项选择题该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

单项选择题该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

单项选择题完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

单项选择题上述临床试验的病例数为（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

单项选择题作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

单项选择题二级召回应（）

A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告