A.姓名全称 B.出生日期 C.性别 D.身份证号 E.筛选失败的原因
多项选择题受试者筛选入选表填写的内容,以下正确的有哪些?()
A.受试者筛选号 B.筛选日期 C.出生日期/年龄 D.知情同意书签署日期
多项选择题以下哪些文件需要归档ISF?()
A.SAE报告 B.受试者鉴认代码表 C.药物发放回收表 D.最终监查报告
多项选择题关于原始文件,下列哪些说法是正确的?()
A.原始文件包含了第一笔记录的数据 B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据 C.CT报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件 D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件
多项选择题受试者文件夹管理技巧有以下哪些选项()
A.分类存放文件 B.不能及时处理的文件,贴标签,做好标识 C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹 D.及时销毁不需要的文件
单项选择题CRC小陈在检查研究中心的临床试验文件柜时,发现以下哪种情况需要向CRA反馈?()
A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。 B.有多个文件柜且均上锁。 C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。 D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。
单项选择题Subject Screening&Enrollment log中文翻译为()
A.受试者随机表 B.受试者入组表 C.受试者筛选入选表 D.受试者完成试验表
单项选择题按照中国GCP要求,下列文件原件需保存在ISF中的是?()
A.已签名的知情同意书 B.病例报告表 C.稽查证明件 D.总结报告
单项选择题CRC小李在查看原始数据时,发现以下哪项内容不需要询问研究者()
A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。 B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。 C.对检查值异常的判断前后不一致。 D.病历与护理记录单内容矛盾。
单项选择题以下不属于源文件的是哪项()
A.检验报告单 B.门诊病历 C.护理记录 D.CRF
单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写()
A.病例报告表 B.受试者筛选表 C.原始病历记录表 D.药物温度记录表