设计和开发输入应当包括（）

多项选择题在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件（）

A.设计和开发的各个阶段
B.每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审
C.适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
D.设计和开发的职责和权限
E.确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法
F.所需的资源，包括必要的人员能力

多项选择题设计开发体系依据包含（）。

A.规范
B.规范的附录
C.ISO13485
D.设计开发控制程序
E.ISO9001

单项选择题设计开发策划输出的文件不包括（）。

A.设计任务书
B.项目申请书
C.风险管理文件
D.设计验证报告

单项选择题当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新（）。

A.策划
B.评审和批准
C.确认
D.验证

单项选择题设计开发控制程序应依据（）编写。

A.医疗器械生产质量管理规范及其附录
B.ISO13485
C.YY/T 0316
D.A+B
E.A+B+C

单项选择题当产品注册证及其批件的内容由于设计变更发生了变化，则应（）。

A.启动注册许可事项变更
B.启动登记事项变更
C.做好体系变更工作即可
D.以上都对

单项选择题设计开发评审应在哪些阶段开展（）。

A.策划
B.验证
C.确认
D.按照策划的安排，在适宜的阶段开展

单项选择题设计开发更改的评审包括（）。

A.在制的或已交付的组成部件和产品的影响
B.产品实现过程的影响
C.风险管理的输入和输出
D.以上都包括

单项选择题研制过程中（）应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

A.主要原料
B.中间体
C.重要辅料
D.以上所有

单项选择题企业应当建立（）文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

A.设计开发程序控制
B.质量控制程序
C.风险管理文件
D.产品质量标准