设计开发体系依据包含（）。

单项选择题设计开发策划输出的文件不包括（）。

A.设计任务书
B.项目申请书
C.风险管理文件
D.设计验证报告

单项选择题当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新（）。

A.策划
B.评审和批准
C.确认
D.验证

单项选择题设计开发控制程序应依据（）编写。

A.医疗器械生产质量管理规范及其附录
B.ISO13485
C.YY/T 0316
D.A+B
E.A+B+C

单项选择题当产品注册证及其批件的内容由于设计变更发生了变化，则应（）。

A.启动注册许可事项变更
B.启动登记事项变更
C.做好体系变更工作即可
D.以上都对

单项选择题设计开发评审应在哪些阶段开展（）。

A.策划
B.验证
C.确认
D.按照策划的安排，在适宜的阶段开展

单项选择题设计开发更改的评审包括（）。

A.在制的或已交付的组成部件和产品的影响
B.产品实现过程的影响
C.风险管理的输入和输出
D.以上都包括

单项选择题研制过程中（）应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

A.主要原料
B.中间体
C.重要辅料
D.以上所有

单项选择题企业应当建立（）文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

A.设计开发程序控制
B.质量控制程序
C.风险管理文件
D.产品质量标准

单项选择题在Photoshop中，快捷键C 选择的是哪个工具？（）

A.污点修复画笔工具
B.裁剪工具
C.加深工具
D.路径选择工具

单项选择题RGB指的是什么？（）

A.色相
B.图像的亮度、色相、和对比度
C.色阶
D.色彩模式