A.洁净度 B.浮游菌 C.沉降菌 D.单向流(层流) E.动态测试
单项选择题生产中,一个批次的待包装或成品的所有生产记录是()。
A.批生产记录 B.批号 C.标准操作规程 D.生产工艺规程 E.洁净室(区)
单项选择题生产中,用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是()。
单项选择题生产中,经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是()。
单项选择题生产中,规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程控制的一个或一套文件是()。
单项选择题生产中,需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)是()。
单项选择题清场结束后发“清场合格证”的复查人是()。
A.二段长 B.车间质量管理人员 C.车间工艺员 D.车间技术员
单项选择题对无菌作业区洁净工作服的要求()。
A.选用防静电、耐消毒的长纤维材质 B.其式样能覆盖全部头发、胡须等 C.能阻留人体脱落物 D.应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成,其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部,并能阻留人体脱落物
单项选择题GMP规定,批生产记录应()。
A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档
单项选择题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是()。
A.尘埃颗粒数、浮游菌数 B.换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C.换气次数、浮游菌数 D.尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
单项选择题批生产记录应及时填写、字迹()、内容()、数据(),并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,应在更改处(),并使原数据仍可辨认。
A.清晰、真实、完整、签名 B.工整、完整、清楚、盖章 C.清晰、真实、真实、签名 D.工整、真实、完整、盖章