A.CRC可以协助报告的传真B.患者住院,研究者上报初始SAE报告后,待患者出院需24小时内及时报结束报告C.研究者须对此SAE进行详细的描述,CRC协助信息的核对D.CRC可完成SAE的存档工作
单项选择题SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
A.立即通知主要研究者B.立即告知CRAC.询问带教、PL以及PM,咨询协调办法D.下次受试者来院时再说
多项选择题有关于受试者日志,以下正确的是:()
A.受试者日志,可由病人口述CRC代其填写B.协助并提醒研究者多次向病人强调受试者日志的填写要求C.应使用伦理通过的受试者日志版本D.研究者检查完受试者日志后可以交还由受试者自行保管
多项选择题研究药品的管理包括:()
A.温湿度记录,确保研究药品在指定温湿度下储存B.出入库记录,确保研究药品的接收、清点有清晰的记录C.药品分发表记录,确保每个编号药的发放都有迹可循D.回收销毁记录
多项选择题关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
A.若试验涉及多个科室,多个研究人员时,容易出现文件混放错用乱夹等现象,故在使用前需认真核对版本信息,避免出错B.区分预筛和筛选,如预筛需签署知情同意书,则必须在受试者签署知情同意书后才能开始方案中的预筛流程C.预筛的患者也应登记在筛选入选表中D.预筛时,CRC可向患者讲解试验的流程,并将知情同意书给患者回家仔细阅读,考虑是否入组
多项选择题CRF中答Query的注意事项有:()
A.为避免提醒录数据的Query,应及时录入数据B.有些简单的query可自行根据情况回答,不用找研究者确认C.如问题比较复杂,CRC可加comment详细描述D.回答Query时的内容必须能够在原始资料中溯源