A.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息科追溯B.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止后2年C.医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度D.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
单项选择题使用环节医疗器械质量管理的第一部规章是（）。
A.《医疗器械使用质量监督管理办法》B.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》C.《医疗卫生机构医学装备管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》
单项选择题从医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理、医疗器械临床使用安全监督管理等方面做出要求的是哪部法律文件？（）
单项选择题医疗器械使用管理的主要职能部门是（）。
A.药剂科B.医学工程处C.门诊部D.医务科
单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》是2014年原国家食品药品监督管理总局第（）令公布。
A.7号B.8号C.18号D.68号
单项选择题篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，（）内不受理其广告审批申请。
A.1年B.2年C.5年D.无限期
单项选择题第二类医疗器械备案凭证的有效期是（）。
单项选择题生产地址非文字性变更的，应当（），并提交涉及变更内容的有关资料。
A.向原发证部门申请生产许可变更B.向原发证部门办理变更登记C.自行修改生产地址D.根据具体情况确定
单项选择题关于《医疗器械生产许可证》编号的编排方式错误的是（）。
A.许可证编排方式：X食药监械生产许XXXXXXXX号B.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称C.第二到第五位X代表生产产品的分类编号D.第六到第九位X代表4位数许可流水号
单项选择题增加生产产品的，生产企业应当（）。
A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料B.办理登记事项变更C.办理生产许可补发D.不用办理申请
单项选择题医疗器械委托生产的委托方应具备（）。
A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人，不属于创新医疗器械的，还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案B.取得《医疗器械注册证书》C.取得《第一类医疗器械备案凭证》D.取得《医疗器械生产许可证》
