使用环节医疗器械质量管理的第一部规章是（）。

单项选择题从医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理、医疗器械临床使用安全监督管理等方面做出要求的是哪部法律文件？（）

A.《医疗器械使用质量监督管理办法》
B.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
C.《医疗卫生机构医学装备管理办法》
D.《医疗器械监督管理条例》

单项选择题医疗器械使用管理的主要职能部门是（）。

A.药剂科
B.医学工程处
C.门诊部
D.医务科

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》是2014年原国家食品药品监督管理总局第（）令公布。

A.7号
B.8号
C.18号
D.68号

单项选择题篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，（）内不受理其广告审批申请。

A.1年
B.2年
C.5年
D.无限期

单项选择题第二类医疗器械备案凭证的有效期是（）。

A.1年
B.2年
C.5年
D.无限期

单项选择题生产地址非文字性变更的，应当（），并提交涉及变更内容的有关资料。

A.向原发证部门申请生产许可变更
B.向原发证部门办理变更登记
C.自行修改生产地址
D.根据具体情况确定

单项选择题关于《医疗器械生产许可证》编号的编排方式错误的是（）。

A.许可证编排方式：X食药监械生产许XXXXXXXX号
B.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
C.第二到第五位X代表生产产品的分类编号
D.第六到第九位X代表4位数许可流水号

单项选择题增加生产产品的，生产企业应当（）。

A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料
B.办理登记事项变更
C.办理生产许可补发
D.不用办理申请

单项选择题医疗器械委托生产的委托方应具备（）。

A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人，不属于创新医疗器械的，还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案
B.取得《医疗器械注册证书》
C.取得《第一类医疗器械备案凭证》
D.取得《医疗器械生产许可证》

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了（）个附录公告。

A.3
B.4
C.5
D.6