A.主要研究者的变更B.所有提供给受试者的文件C.知情同意书的修正D.更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改E.临床研究方案的修正
多项选择题伦理委员会的审查意见有:()
A.不同意B.必要的修改后同意C.同意D.终止或者暂停已同意的研究
多项选择题伦理委员会审查会议充分讨论的要求包括:()
A.形成明确的审查意见。形成明确的审查意见后,再提交最后表决B.有足够的时间讨论C.决定前,应尽量达成都可以接受的意见。如果有多项意见不能达成一致,应逐项表决D.委员所有不同意见应在会议上发表
多项选择题关于伦理审查独立性的描述正确的是()
A.独立性体现于在审查的讨论和表决环节B.审查独立,不是组织独立C.独立于项目的研究者与申办者,不受其他不当影响D.医院可以用行政强制力要求伦理委员会修改相关决定E.伦理委员会不得隶属于医疗机构
多项选择题根据2020年新版GCP,伦理委员会的审查意见有:()
A.必要的修改后同意B.必要的修改后重审C.不同意D.同意E.终止或者暂停已同意的研究
多项选择题以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力()
A.主审项目的质量B.与秘书的沟通能力C.审查的时效D.参加培训的次数E.参加审查会议次数