A.必要的修改后同意B.必要的修改后重审C.不同意D.同意E.终止或者暂停已同意的研究
多项选择题以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力()
A.主审项目的质量B.与秘书的沟通能力C.审查的时效D.参加培训的次数E.参加审查会议次数
多项选择题关于文件保存,下列哪些表述是错误的()
A.在研和结题文档需分开保存B.文件标识清晰,项目材料集中归档C.所有文件保存五年即可销毁D.所有文件均需加锁保存,专人管理
多项选择题快速审查的适用范围是:()
A.研究完成报告的审查B.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查C.研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题D.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目E.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,且不影响试验的风险受益比
多项选择题关于审查决定文件,下列说法正确的是()
A.审查决定文件与审查表决的最终意见一致,表决没有通过的少数人意见不传达B.审查决定为“同意”时,对研究实施的要求可设置在模板中,必要时及时更新或修改C.审查决定为“必要的修改后同意”时,说明针对哪些文件和内容的修改,必要时说明修改理由D.审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时,否决的理由应明确
多项选择题以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责()
A.制定年度计划B.聘请独立顾问C.选择主审委员D.决定审查方式E.受理审查项目