A.被测物质的名称B.用途C.方法或者原理D.商品名
多项选择题对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以()
A.直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B.依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,再申请C.向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D.向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册
多项选择题下列属于医疗器械广告批准文号的有()
A.浙医械广审(视)第2009101234号B.浙医械准字(2009)第101234号C.浙医械广审(声)第2009021234号D.浙医械广审(文)第2009201234号
多项选择题申请医疗器械广告批准文号,必须提供的文件包括()
A.医疗器械广告电子文件B.申请人的《营业执照》复印件C.医疗器械产品注册证书D.代为申办的,证明文件的复印件需代办人签章确认
多项选择题《医疗器械临床试验须知》应当包括()
A.受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的B.受试产品的技术指标C.受试产品型式试验报告D.临床性能的评价方法和统计学处理方法
多项选择题医疗器械临床试验方案应当包括()
A.临床试验的目的、背景和内容B.临床性能的评价方法和统计学处理方法C.临床试验的风险与受益分析D.受试者《知情同意书》