A.直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B.依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再……

多项选择题下列属于医疗器械广告批准文号的有（）

A.浙医械广审（视）第2009101234号
B.浙医械准字（2009）第101234号
C.浙医械广审（声）第2009021234号
D.浙医械广审（文）第2009201234号

多项选择题申请医疗器械广告批准文号，必须提供的文件包括（）

A.医疗器械广告电子文件
B.申请人的《营业执照》复印件
C.医疗器械产品注册证书
D.代为申办的，证明文件的复印件需代办人签章确认

多项选择题《医疗器械临床试验须知》应当包括（）

A.受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的
B.受试产品的技术指标
C.受试产品型式试验报告
D.临床性能的评价方法和统计学处理方法

多项选择题医疗器械临床试验方案应当包括（）

A.临床试验的目的、背景和内容
B.临床性能的评价方法和统计学处理方法
C.临床试验的风险与受益分析
D.受试者《知情同意书》

多项选择题应注销《医疗器械经营许可证》的情形有（）

A.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的
B.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的
C.出租、出借《医疗器械经营许可证》的
D.擅自变更质量管理人员的