《医疗器械临床试验须知》应当包括（）

多项选择题医疗器械临床试验方案应当包括（）

A.临床试验的目的、背景和内容
B.临床性能的评价方法和统计学处理方法
C.临床试验的风险与受益分析
D.受试者《知情同意书》

多项选择题应注销《医疗器械经营许可证》的情形有（）

A.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的
B.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的
C.出租、出借《医疗器械经营许可证》的
D.擅自变更质量管理人员的

多项选择题无菌器械经营企业不得（）

A.经营一类医疗器械
B.出租《医疗器械经营许可证》
C.经营无产品合格证的无菌器械
D.向城乡集贸市场提供无菌器械

多项选择题无菌器械的购销记录的内容应包括（）

A.产品名称
B.生产批号
C.灭菌批号
D.产品有效期

多项选择题开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）

A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.法定代表人、企业负责人身份证明复印件
D.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件