A.按风险级别分类管理B.去除原材料残留物C.对原材料进行全面检定D.只需要控制原材料的来源E.原材料的质量控制应符合《中国药典》要求F.不需要考虑外源因子检测
多项选择题单抗药物的质量控制项目主要包括以下哪些方面?()
A.一般检查B.理化特性C.含量D.鉴别E.纯度F.活性和安全性
多项选择题单抗药物细胞培养工艺的中控检测包括以下哪些参数?()
A.细胞生长参数B.细胞代谢生化参数C.抗体表达量及产品质量D.内外源因子检测E.细胞内细胞器检测F.细胞培养液颜色检测
多项选择题单抗纯化工艺中,根据抗体的理化性质选择不同层析填料,以下哪些属于相关理化性质?()
A.分子量B.等电点C.疏水性D.糖基化E.PH稳定性F.聚体
多项选择题单抗表征分析中,关于结构与理化特性的检测项目有()
A.一级结构(完整/脱糖/还原分子量、氨基酸序列覆盖率等)B.高级结构(二硫键、圆二色谱等)C.生物学功能(生物学活性、抗原亲和力等)D.翻译后修饰(氧化、脱酰胺等)E.质量肽图(CDR 区)F.片段和聚体
多项选择题单抗药物质量标准中的鉴别方法主要有()
A.肽图B.毛细管区带电泳C.iCIEFD.IECE.质谱法F.核磁共振波谱法