A.一级结构(完整/脱糖/还原分子量、氨基酸序列覆盖率等)B.高级结构(二硫键、圆二色谱等)C.生物学功能(生物学活性、抗原亲和力等)D.翻译后修饰(氧化、脱酰胺等)E.质量肽图(CDR 区)F.片段和聚体
多项选择题单抗药物质量标准中的鉴别方法主要有()
A.肽图B.毛细管区带电泳C.iCIEFD.IECE.质谱法F.核磁共振波谱法
多项选择题以下哪些属于单抗药物稳定性研究的实验?()
A.影响因素实验B.加速实验C.长期实验D.高温实验E.高湿度实验F.光照实验
多项选择题以下哪些因素会影响生物类似药的质量相似性评估?()
A.分子结构B.生产工艺C.知识产权保护D.原研药的生产工艺E.质量控制策略F.药物的运输条件
多项选择题以下哪些是生物类似药开发和研究的特殊性?()
A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似,后续临床可以适当减免C.创新药研发周期长、投资大D.临床失败风险高E.非临床和临床开发以药学研究为基础F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数
多项选择题以下哪些是生物类似药的分析相似性研究中考虑的结构表征?()
A.氨基酸序列B.高级结构C.糖基化修饰D.药物的剂量E.二硫键连接方式F.翻译后修饰