药品生产企业的生产质量控制主要是为了控制药品的（）

多项选择题以下关于GMP规定的要求，哪些是正确的？（）

A.GMP规范是一种国际通用的药品行业质量管理规范
B.GMP规范关注的是企业的设施、环境等硬性条件，不关注人员、制度等软性条件
C.我国的药品生产企业必须按照GMP规范要求开展生产
D.2020年12月后，符合GMP规范的药品生产企业可以单独申请GMP证书

多项选择题在药品注册过程中随药品制剂一并关联审评的是（）

A.化学原料药
B.添加辅料
C.药包材
D.运输包装
E.药品说明书

多项选择题药品在临床试验过程中必须完成（）

A.开展临床试验前必须将方案提交至伦理委员会审查
B.在通过GMP认证的车间中生产试验药物
C.在二级以上医疗机构中实施
D.在获得临床研究批件之后的三年内开展实施

多项选择题药品受试者在临床研究期间享有的权利包括（）

A.随时退出的权利
B.对药物作用机理的知情权
C.对药物不良反应的知情权
D.拒绝服药的权利

多项选择题必须采用随机盲法对照法的临床试验是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

多项选择题药品加快上市注册程序包括（）

A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序

多项选择题药品非临床研究主要内容包括（）

A.文献研究
B.药学研究
C.药理毒理研究

多项选择题药品注册申请人可以是（）

A.企业
B.药品研究机构
C.普通研究团队
D.个人

多项选择题我国医疗保险制度中的三横是指（）

A.主体层
B.保底层
C.补充层
D.纵横层

多项选择题我国医疗保险制度中的三纵是指（）

A.城镇职工基本医疗保险
B.城镇居民基本医疗保险
C.新农合医疗
D.城镇居民农合医疗