A.有相应的质量管理制度,主要负责人无药品违法前科B.有计算机管理系统C.有先进的仓储条件D.符合GSP规范要求E.有足够数量的执业药师,质量管理负责人必须是执业药师
多项选择题药品生产企业的生产质量控制主要是为了控制药品的()
A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.经济性
多项选择题以下关于GMP规定的要求,哪些是正确的?()
A.GMP规范是一种国际通用的药品行业质量管理规范B.GMP规范关注的是企业的设施、环境等硬性条件,不关注人员、制度等软性条件C.我国的药品生产企业必须按照GMP规范要求开展生产D.2020年12月后,符合GMP规范的药品生产企业可以单独申请GMP证书
多项选择题在药品注册过程中随药品制剂一并关联审评的是()
A.化学原料药B.添加辅料C.药包材D.运输包装E.药品说明书
多项选择题药品在临床试验过程中必须完成()
A.开展临床试验前必须将方案提交至伦理委员会审查B.在通过GMP认证的车间中生产试验药物C.在二级以上医疗机构中实施D.在获得临床研究批件之后的三年内开展实施
多项选择题药品受试者在临床研究期间享有的权利包括()
A.随时退出的权利B.对药物作用机理的知情权C.对药物不良反应的知情权D.拒绝服药的权利
多项选择题必须采用随机盲法对照法的临床试验是()
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
多项选择题药品加快上市注册程序包括()
A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序
多项选择题药品非临床研究主要内容包括()
A.文献研究B.药学研究C.药理毒理研究
多项选择题药品注册申请人可以是()
A.企业B.药品研究机构C.普通研究团队D.个人
多项选择题我国医疗保险制度中的三横是指()
A.主体层B.保底层C.补充层D.纵横层
多项选择题我国医疗保险制度中的三纵是指()
A.城镇职工基本医疗保险B.城镇居民基本医疗保险C.新农合医疗D.城镇居民农合医疗
多项选择题药品监督管理部门对市面上的药品进行质量抽查检验并发布质量公告,属于监管中的什么分类?()
A.依职权B.依申请C.预防D.日常
多项选择题药品监督管理部门要求申办药品生产企业必须依法提出筹建申请,属于监管中的什么分类?()
多项选择题药品行政监督管理机构有哪几级?()
A.国家级——市场监督管理总局B.省级——市场监督管理局C.市级——市场监督管理局D.县级——市场监督管理局
多项选择题药品标准都有哪些?()
A.药典B.局颁标准C.省级标准D.市级标准