A.正常生理期 B.受试者告知试验过程中出现生理期紊乱(既往生理期规律) C.非项目内预期的意外妊娠 D.受试者告知试验过程中出现生理期腹痛(既往也出现过类似情况,本次未有加重现象)
多项选择题临床试验过程中,哪些情况属于AE的范畴?()
A.症状加重 B.病情恶化 C.新症状、新体征、新疾病 D.实验室异常并且有临床意义
多项选择题以下哪些属于不良事件?()
A.新出现的异常实验室检查结果,经研究者判断具有临床意义 B.新出现的意外体征或症状(如咳嗽) C.门诊病例中记录的新出现的事件(如感染) D.原有伴随疾病的加重(或变化)