A．文件必须按照规定的程序起草、批准和发布； B．企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管……

多项选择题实行特殊管理的药品是（）

A．麻醉药品；
B．精神药品；
C．生物制品；
D．医疗用毒性药品；
E．放射性药品。

多项选择题下列哪种情形为假药（）

A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B．未标明有效期或者更改有效期的；
C．不注明或者更改生产批号的；
D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
E．超过有效期的。

多项选择题关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（）

A．药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
B．商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；
C．未经注册的商标和名称禁用；
D．注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
E．通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。

单项选择题药品经营企业购进进口药品应验收其（）

A．《进口药品口岸检验通知书》
B．《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C．《进口药品通关单》
D．《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》

单项选择题GAP适用于（）

A．中药生产企业
B．药品生产企业
C．中药加工企业
D．中药材生产企业

单项选择题临床试验用药物，应当（）

A．在符合GLP要求的实验室制备
B．在符合GCP规定的环境中制备
C．在符合GMP条件的车间制备
D．在符合GDP条件的操作室制备

单项选择题GLP规定该规范适用于（）

A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．高校教师进行的相关科研活动
D．为申请药品上市而进行的非临床研究

单项选择题药品经营企业储存药品的库房内药品合格区的颜色是（）

A．绿色
B．红色
C．黄色
D．白色

单项选择题处方药的广告宣传只准在（）

A．医疗机构内进行
B．专业性医药报刊进行
C．经过批准的医药学术刊物进行
D．专业性药学报刊进行

单项选择题个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A．药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B．药品不良反应监测专业机构
C．药品检验所
D．卫生行政部门