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多项选择题

A．不得存放非生产物品B．不得带人个人杂物C．不得裸手操作D．废弃物应及时处理E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物……

药厂生产操作区内

A．不得存放非生产物品
B．不得带人个人杂物
C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理
E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物
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热门试题

多项选择题药品生产所用的物料

A．应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B．进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C．药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D．不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E．固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

多项选择题每批产品应

A．按产量和数量的物料平衡进行检查
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

多项选择题在 药品生产许可证 年检时，企业应报送的资料是

A．"药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B．企业生产、检验条件的变动及审批情况
C．企业生产情况和质量管理情况自查报告
D．"药品生产许可证"事项变动及审批情况
E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员

多项选择题药品生产企业产品质量管理文件包括

A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度

多项选择题药品委托生产的申请和审批程序是

A．省级药检局负责组织对受托方进行考核
B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"
E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

多项选择题GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

A．粉碎
B．包装
C．压片
D．精制
E．干燥

多项选择题制定 戒毒药品管理办法 的目的是

A．加强戒毒药品的管理
B．加强商品的管理
C．保证戒毒药品的质量
D．保证商品质量
E．对毒品滥用者实施有效的治疗

多项选择题省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

A．建立科学的管理制度
B．建立规范的责任制度
C．建立实施监督检查的运行机制
D．建立实施监督检查的管理制度
E．明确监督检查责任区域

多项选择题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C．定期消毒
D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录