问答题公司的一个缓释胶囊,生产设备从包衣锅变更为流化床,变更前后药物释放行为等关键理化性质一致,这属于II类还是III类变更?是否还需要进行人体生物等效性试验?
问答题小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?