简答题 公司的一个缓释胶囊，生产设备从包衣锅变更为流化床，变更前后药物释放行为等关键理化性质一致，这属于II类还是III类变更？是否还需要进行人体生物等效性试验？

问答题小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

问答题对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但F0值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

问答题变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

问答题小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为除菌过滤+无菌生产工艺，请问在此基础上是否可以增加流通蒸气辅助灭菌工序？

问答题公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？