判断题研究中心的所有医务工作者都有权利查看研究者文件夹。
判断题文件不需要保密。
判断题最新版本的知情同意书获得批件后,旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。
判断题试验结束后,CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门,医院管理部门根据适用法规进行存档。
判断题ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档,但是需要在研究者文件夹中进行说明。
判断题试验过程中新产生的研究文件,需要及时归档到ISF中。
判断题研究者文件夹是指与研究者有关的资料,如研究者简历、GCP证书、执业证书等,中心其他文件均不包含在内。
判断题CRC经过培训可以独自书写研究病历。
判断题CRC经CRA授权后可以进行相关操作。
判断题临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来?
判断题CRC可以把研究中心相关资料带回家整理。
多项选择题受试者文件保存在研究机构时应该注意以下哪些()
A.只能被已授权人员查阅 B.防火、防水、防虫害 C.保存时限 D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心
多项选择题作为CRC,在完成筛选表和鉴认代码表时应注意以下哪些()
A.确认申办方的特殊要求 B.及时更新信息 C.受试者签字及时(如需)
多项选择题研究者文件夹中,对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些?()
A.保存形式为原件 B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合 C.方案是否有研究者和申办方签字 D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
多项选择题文件生成的原则()
A.及时 B.如实 C.完整 D.记录